Rispoval 3 Brsv Pi3 Bvd Lyo Susp Inj 100ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Dracht en lactatie: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Overdosering: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld in rubriek "Bijwerkingen" na toediening van een overdosis van het vaccin. Speciale beperkingen op het gebruik en speciale voorwaarden voor het gebruik: Niet van toepassing. Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspensie aanbevolen voor gebruik met het diergeneesmiddel.

Doeldier : runderen

Actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 12 weken, ter vermindering van:

- de virusuitscheiding en de klinische symptomen veroorzaakt door het bovien PI3 virus,

- de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV infectie,

- de virusuitscheiding en de ernst van de leukopenie, veroorzaakt door een BVDV type 1 infectie.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de vaccinatie

Duur van de immuniteit:

6 maanden (aangetoond door challenge studies) voor het BRSV en BVDV type 1. Een

immuniteitsduur voor het boviene PI3 virus is niet vastgesteld.

Er is geen effectiviteit aangetoond ten aanzien van BVDV type 2 stammen.

Bevat per dosis van 4 ml:

Werkzame bestanddelen:

Lyofilisaat:

Parainfluenza 3 virus, gemodificeerd levend, stam RLB 103 105,0 - 108,6

CCID50

Bovien Respiratoir Syncytiëel virus, gemodificeerd levend, stam 375 105,0 - 107,2 CCID50

Suspensie:

Geïnactiveerde Bovien Virus Diarree virus type 1, stammen 5960 (cytopathogeen) en 6309 (niet

cytopathogeen), een gemiddelde serumneutraliserende titer in cavia's inducerend van tenminste 3,0

log2.

CCID50: Cel Cultuur Infectieuze Dosis 50 %

Adjuvans:

Alhydrogel 2%: 0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium hydroxide).

Lyofilisaat: lichtgekleurde gevriesdroogde pellet.

Suspensie: licht gekleurde troebele vloeistof die mogelijk een los sediment bevat. Bij goed schudden

wordt het sediment gemakkelijk geresuspendeerd.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

Belangrijke onverenigbaarheden:

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspensie aanbevolen voor gebruik met het diergeneesmiddel.

Rund: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Hyperthermie1 Ontsteking op de injectieplaats2 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reactie3 1 Voorbijgaand en mild; kan tot 2 dagen duren. 2 voorbijgaand en klein; tot 0,5 cm die binnen 15 dagen verdwijnt 3 In het geval van een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) dient een symptomatische behandeling toegepast te worden. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Dracht en lactatie:

De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.

De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Dosis: 4 ml

Toediening: intramusculair

Vaccinatie schema:

Dien één dosis (4 ml) van het gereconstitueerde vaccin toe volgens het volgende vaccinatie schema:

Basis immunisatie: Twee doses, elk van 4 ml, met een interval van 3-4 weken vanaf een leeftijd van 12 weken.

Herhalingsvaccinatie: Indien bescherming tegen BRSV en BVDV type 1 gewenst wordt, dienen de dieren elke 6 maanden opnieuw gevaccineerd te worden.

De dieren dienen bij voorkeur gevaccineerd te worden tenminste 3 weken vóór een periode van stress of een hoog infectierisico zoals hergroepering of transport van dieren, of aan het begin van het herfstseizoen. De immuniteitsduur van de boviene Pi3 component is niet bekend.

1. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Reconstitutie van het vaccin: Reconstitueer het vaccin door de suspensie toe te voegen aan de flacon met het lyofilisaat. Wanneer het lyofilisaat en de suspensie gevuld zijn in flacons van gelijke grootte, injecteer dan de volledige suspensie in de flacon met het lyofilisaat. Wanneer het lyofilisaat in een kleinere flacon gevuld is dan de suspensie, wordt de reconstitutie van het vaccin in 2 stappen uitgevoerd:

1. Injecteer 10 ml van de suspensie op het lyofilisaat in de flacon met het lyofilisaat.
2. Goed schudden en de gereconstitueerde lyofilisaat opzuigen uit de flacon en mengen met de overgebleven suspensie in de flacon met de suspensie.

Goed schudden voor gebruik.