Sedator Inspuitbare Opl. 10ml

Sedator 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. Medetomidine hydrochloride. Sedator is een heldere, kleurloze, steriele, waterige oplossing voor injectie.

Speciale waarschuwingen:

Het kan zijn dat medetomidine niet tijdens de gehele periode van sedatie pijnbestrijding teweeg brengt. Daarom moet worden overwogen om aanvullende pijnbestrijding te geven tijdens pijnlijke ingrepen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoorten: Een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd bij alle dieren voor het gebruik van veterinaire geneesmiddelen voor sedatie en/of algehele anesthesie. Hogere doses van medetomidine moeten worden vermeden in grote hondenrassen. Voorzichtigheid is geboden wanneer medetomidine wordt gecombineerd met andere anesthetica of sedativa (bijv. ketamine, thiopental, propofol, halothaan) vanwege het duidelijke anesthetica-sparende effect van medetomidine. De dosis van het anestheticum moet worden verlaagd en getitreerd naar respons, vanwege aanzienlijke variabiliteit in de behoefte tussen patiënten. Voordat er geneesmiddelcombinaties worden gebruikt moeten de waarschuwingen en contra-indicaties in de productliteratuur van de andere diergeneesmiddelen worden bestudeerd. Dieren moeten voor anesthesie 12 uur nuchter zijn. Het dier moet worden gehouden in een kalme en rustige omgeving, om het maximale effect van de sedatie te bereiken. Dit duurt ongeveer 10 – 15 minuten. Er dient niet begonnen te worden met een ingreep of het toedienen van geneesmiddelen voordat maximale sedatie is bereikt. Behandelde dieren moeten warm gehouden worden op een constante temperatuur, zowel tijdens de ingreep als tijdens het herstel. De ogen moeten worden beschermd door middel van een passend smeermiddel. Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren moeten de kans gegeven worden om rustig te worden voordat de behandeling begint. Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen worden gepremediceerd met medetomidine voor de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie gebaseerd op een risicobaten-analyse. Voorzichtigheid is geboden met het gebruik van medetomidine in dieren met cardiovasculaire aandoeningen, of die oud zijn of in slechte algemene gezondheid verkeren. Lever- en nierfunctie moeten worden geëvalueerd voor gebruik. Medetomidine kan ademhalingsdepressie veroorzaken. In dat geval kunnen handmatige ventilatie en zuurstof worden toegediend. Om de hersteltijd na anesthesie of sedatie te verkorten kan het effect van Sedator opgeheven worden door het toedienen van een alfa-2-antagonist zoals atipamezole of yohimbine. Omdat ketamine krampen kan opwekken mogen er geen alfa-2-antagonisten worden toegediend binnen 30-40 minuten na ketamine. Zie de rubriek 'Overdosering' voor doseringsinstructies. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Vermijd contact met de huid, ogen of slijmvliezen. Was de blootgestelde huid onmiddellijk na blootstelling met grote hoeveelheden water. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. In geval van onbedoelde aanraking met de ogen, direct spoelen met grote hoeveelheden water. Indien er symptomen optreden dient een arts te worden geraadpleegd. Indien zwangere vrouwen het diergeneesmiddel toedienen is bijzondere voorzichtigheid geboden om zelfinjectie te voorkomen, omdat baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling. Voor de arts: Medetomidine is een alfa-2-adrenoreceptor agonist. Symptomen die kunnen optreden na absorptie kunnen klinische effecten zijn, zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën zijn ook gerapporteerd. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.

Bij honden en katten:

• Sedatie om de hanteerbaarheid te vergemakkelijken. Premedicatie voor algehele anesthesie.

Bij katten:

• In combinatie met ketamine voor algehele anesthesie bij kleine chirurgische ingrepen van korte duur.

Contra-Indicaties

Niet gebruiken bij dieren met:

• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of verminderde lever- of nierfunctie.

• Mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi, incarceraties, slokdarmobstructie).

• Diabetes mellitus.

• Shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid.

Niet tegelijkertijd gebruiken met sympathicomimetische amines.

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van de intraoculaire druk schadelijk is.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzaam bestanddeel

• Medetomidine hydrochloride 1,0 mg/ml

(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)

Hulpstoffen

• Methyl parahydroxybenzoaat 1,0 mg/ml
• Propyl parahydroxybenzoaat 0,2 mg/ml

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Gelijktijdig gebruik van andere CZS onderdrukkers zal naar verwachting resulteren in een versterking van elk van de werkzame stoffen. De dosis moet worden aangepast.

Medetomidine heeft duidelijke anesthetica-sparende effecten.

De effecten van medetomidine kunnen worden geantagoneerd door toediening van atipamezol of yohimbine.

7. Bijwerkingen Honden en katten: Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): longoedeem Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): bradycardie, atrioventriculair blok (eerstegraads), atrioventriculair blok (tweedegraads), extrasystole, hypertensie a , verminderd hartminuutvolume, circulatoire depressie b respiratoire depressie b cyanose, hypothermie braken c overgevoeligheid voor harde geluiden, spiertremor polyurie hyperglycaemie d pijn op de plaats van injectie Onbepaalde frequentie (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens) vasoconstrictie van de kransslagader a Bloeddruk zal na toediening eerst toenemen en vervolgens terugkeren naar de normale bloeddruk, of een iets lagere bloeddruk. b Handmatige ventilatie en zuurstoftoediening kunnen geïndiceerd zijn. Atropine kan de hartfrequentie doen toenemen. c Sommige honden en de meeste katten zullen braken binnen 5-10 minuten na injectie. Katten kunnen ook braken tijdens de herstelperiode. d Reversibel, als gevolg van onderdrukking van de insulinesecretie. Bovengenoemde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.

Niet gebruiken bij dieren met:

• ernstige cardiovasculaire aandoeningen of respiratoire aandoeningen of verminderde lever- of

nierfunctie

• mechanische obstructies van het maagdarmstelsel (torsio ventriculi, incarceraties,

slokdarmobstructie)

• diabetes mellitus

• shock, emaceratie of ernstige verzwaktheid

Niet tegelijkertijd gebruiken met sympathicomimetische amines.

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de

hulpstoffen.

Niet gebruiken bij dieren met oogproblemen, waarbij een verhoging van de intraoculaire druk

schadelijk is.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening

Sedator is bedoeld voor:

Honden:

• intramusculaire of intraveneuze injectie

Katten:

• Intramusculaire injectie

Geadviseerd wordt om een injectiespuit met een passende maatverdeling te gebruiken om zeker te zijn van een juiste dosering bij het toedienen van kleine volumina.

Honden:

• Voor sedatie moet Sedator worden toegediend met een hoeveelheid van 750 μg medetomidine hydrochloride i.v. of 1000 μg medetomidine hydrochloride i.m. per vierkante meter lichaamsoppervlak. Gebruik onderstaande tabel om de juiste dosering te bepalen op basis van lichaamsgewicht.
• Het maximale effect wordt bereikt binnen 15 - 20 minuten. Klinisch effect is dosisafhankelijk en duurt tussen de 30 en 180 minuten.

**Sedator doseringen in ml en de overeenkomstige hoeveelheid medetomidine hydrochloride in μg/kg lichaamsgewicht: **

Lichaamsgewicht (kg) Intraveneuze injectie (ml) Overeenkomend met (μg/kg lg) Intramusculaire injectie (ml) Overeenkomend met (μg/kg lg)

1 0,08 80,0 0,10 100,0

2 0,12 60,0 0,16 80,0

3 0,16 53,3 0,21 70,0

4 0,19 47,5 0,25 62,5

5 0,22 44,0 0,30 60,0

6 0,25 41,7 0,33 55,0

7 0,28 40,0 0,37 52,9

8 0,30 37,5 0,40 50,0

9 0,33 36,7 0,44 48,9

10 0,35 35,0 0,47 47,0

12 0,40 33,3 0,53 44,2

14 0,44 31,4 0,59 42,1

16 0,48 30,0 0,64 40,0

18 0,52 28,9 0,69 38,3

20 0,56 28,0 0,74 37,0

25 0,65 26,0 0,86 34,4

30 0,73 24,3 0,98 32,7

35 0,81 23,1 1,08 30,9

40 0,89 22,2 1,18 29,5

50 1,03 20,6 1,37 27,4

60 1,16 19,3 1,55 25,8

70 1,29 18,4 1,72 24,6

80 1,41 17,6 1,88 23,5

90 1,52 16,9 2,03 22,6

100 1,63 16,3 2,18 21,8

Bij gebruik van Sedator als premedicatie, dient een dosering van 10 - 40 μg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 - 0,4 ml Sedator per 10 kg lichaamsgewicht, aangehouden te worden. De exacte dosering hangt af van de combinatie van gebruikte geneesmiddelen en de dosering(en) van de geneesmiddelen waarmee gecombineerd wordt. De dosering moet daarnaast afgestemd zijn op het type ingreep, de lengte van de procedure en het temperament en gewicht van de patiënt. Premedicatie met medetomidine zal de dosering van het benodigde inductiemiddel significant reduceren en zal de hoeveelheid anesthetica verminderen die nodig is voor onderhoudsanesthesie. Alle anesthesiemiddelen die gebruikt worden voor inductie of onderhoudsanesthesie moeten op basis van effect toegediend worden. Voordat een combinatie van geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de productinformatie van de andere producten geraadpleegd te worden. Zie ook speciale waarschuwingen.

Katten:

• Voor matig-diepe sedatie en vergroting van de hanteerbaarheid van katten dient Sedator te worden toegediend in een dosis van 50 – 150 μg medetomidine hydrochloride / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 – 0,15 ml Sedator/kg lichaamsgewicht).
• Voor anesthesie dient Sedator te worden toegediend in een dosis van 80 μg medetomidine hydrochloride / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,08 ml Sedator/kg lichaamsgewicht) en 2,5 tot 7,5 mg ketamine / kg lichaamsgewicht. Bij deze dosering treedt anesthesie op binnen 3 – 4 minuten en deze blijft aanhouden gedurende 20 – 50 minuten. Voor ingrepen die langer duren moet de toediening worden herhaald door de helft van de aanvankelijke dosering toe te dienen (dus 40 μg medetomidine hydrochloride (overeenkomend met 0,04 ml Sedator/kg lichaamsgewicht) en 2,5 – 3,75 mg ketamine / kg lichaamsgewicht) of enkel 3,0 mg ketamine / kg lichaamsgewicht.
• Als alternatief, voor langer durende ingrepen, kan de anesthesie worden verlengd door toediening van de inhalatie-anesthetica isofluraan of halothaan, met zuurstof of zuurstof / stikstofoxide.

Zie ook speciale waarschuwingen.

Wachttijd

Niet van toepassing

Gebruik tijdens dracht en lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom dient het niet gebruikt te worden tijdens dracht en lactatie.