Sedivet Sol Inj 20ml

Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij doeldiersoort(en): Bij gebruik van dit diergeneesmiddel als premedicatie voor een inhalatie-anesthesie is strikte controle vereist tijdens de anesthesie, om een overdosering van halothaan of isofluraan te voorkomen. Men moet het paard met rust laten gedurende 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening om het sedatief effect te laten inwerken.

Voorzichtigheid is geboden bij ingrepen aan de achterhand, zelfs bij een blijkbaar gesedeerd paard. Het risico kan verminderd worden door het gebruik van opioïden. Pijnlijke ingrepen op het rechtstaande paard vereisen het gelijktijdig gebruik van lokale anesthetica of narcotische analgetica. Het is niet nodig dat het paard nuchter is voor de sedatie. Men moet wachten tot de sedatieve effecten verdwenen zijn vooraleer men water of voedsel geeft. Aangezien de alfa-2-agonisten een verhoogde diurese induceren, is bijzondere voorzichtigheid vereist bij gedehydrateerde paarden of paarden met nierproblemen. Bij het gelijktijdig intraveneus gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden en alfa-2-agonisten zijn hartritmestoornissen gemeld, die mogelijk dodelijk kunnen zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen. Na blootstelling moet de blootgestelde huid direct met grote hoeveelheden water worden gewassen. Verwijder besmette kleding die in direct contact staat met de huid. In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, overvloedig spoelen met schoon water. Raadpleeg een arts indien symptomen optreden. Indien het middel door zwangere vrouwen wordt toegediend, dient men extra goed op te letten dat er geen zelfinjectie plaatsvindt; accidentele systemische blootstelling kan namelijk leiden tot samentrekkingen van de baarmoeder en een daling van de foetale bloeddruk. Voor de arts: Romifidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist; na absorptie kunnen klinische symptomen optreden, waaronder dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglycemie. Ook zijn ventriculaire hartritmestoornissen gemeld. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. Dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of abortieve effecten maar er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect bij drachtige merries. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek "Contra-indicaties"). Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De toediening van andere psychoactieve stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en narcotische analgetica, kan het effect van dit diergeneesmiddel versterken. De gelijktijdige i.v. toediening van gepotentialiseerde sulfamiden en alfa-2-agonisten kan potentieel fatale hartaritmie uitlokken. Hoewel er geen enkel effect van dit type werd gerapporteerd met dit diergeneesmiddel, is het niet aanbevolen om producten die TMP/S bevatten via i.v. weg toe te dienen aan paarden behandeld met dit diergeneesmiddel. Overdosering: Bij belangrijke overdosering kunnen de cardiovasculaire en sedatieve effecten geantagoniseerd worden met een alfa-2-antagonist zoals tolazoline (7 tot 10 mg i.v./kg lichaamsgewicht). Dosissen die tot 5-maal de maximale aanbevolen dosis konden bedragen, veroorzaakten voorbijgaande bijwerkingen zoals overdreven transpiratie, bradycardie, een atrioventriculaire blok van de tweede graad, hypotensie, ataxie, hyperglycemie en diurese. In deze hoge dosissen kan tolazoline bijwerkingen veroorzaken die voorbijgaand en niet ernstig zijn: tachycardie, hypertensie en occasioneel excitatie. Atropine antagoneert specifiek de cardiale effecten. De aanbevolen dosis is 0,01 mg i.v./kg lichaamsgewicht. In geval van overdosering zullen de bijwerkingen, als weergegeven in de rubriek "Bijwerkingen", naar verwachting ernstiger zijn en vaker voorkomen. In dergelijke gevallen dient een symptomatische behandeling te worden gestart. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Sedativum met licht analgetische eigenschappen, bestemd om de manipulatie, het onderzoek en debehandeling van paarden te vergemakkelijken. Premedicatie bij algemene anesthesie.

Sedatie bij het rechtstaande paard :

- tijdens transport

,- om diagnostische onderzoeken (zoals endoscopie, radiografie, echografie, scintigrafie, …) tevergemakkelijken

- bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van de hals en het hoofd (zoalstandverzorging, spoeling van de luchtzakken, …)

- bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van het lichaam en de ledematen (zoalsabcesdrainage, rectaal of vaginaal onderzoek, hoefcorrecties, …)

N.B.: De chirurgische interventie gebeurt bij voorkeur onder lokale anesthesie of narcotischeanalgetica (synthetische morfinederivaten).Premedicatie bij algemene anesthesie (hetzij via inhalatie van halothaan-isofluraan, hetzij doorinjectie van barbituraten, ketamine, chloralhydraat,…).

Per ml: Werkzaam bestanddeel: Romifidine hydrochloride 10 mg (overeenkomend met 8,76 mg romifidine)

Hulpstof: Chlorocresol

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De toediening van andere psychoactieve stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en narcotische analgetica, kan het effect van dit diergeneesmiddel versterken. De gelijktijdige i.v. toediening van gepotentialiseerde sulfamiden en alfa-2-agonisten kan potentieel fatale hartaritmie uitlokken. Hoewel er geen enkel effect van dit type werd gerapporteerd met dit diergeneesmiddel, is het niet aanbevolen om producten die TMP/S bevatten via i.v. weg toe te dienen aan paarden behandeld met dit diergeneesmiddel.

Er kunnen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen worden: ataxie bij hogere dosissen, lokaal zweten ter hoogte van het hoofd en de liesplooi en zakken van het hoofd. Zoals de andere alfa-2-agonisten veroorzaakt dit diergeneesmiddel bradycardie (optreden van een atrioventriculaire blok van de tweede graad en, in mindere mate, van een sinusblok) en kortstondige hypertensie gevolgd door hypotensie. De toediening van een lage dosis atropine via intraveneuze weg (0,01 mg/kg IV), 5 minuten voor de toediening van dit diergeneesmiddel, voorkomt deze cardiale effecten. Aangezien de alfa-2-agonisten een verhoogde diurese induceren, is bijzondere voorzichtigheid vereist bij gedehydrateerde paarden of paarden met nierproblemen. Een gebrekkige coördinatie van de ledematen en overdreven transpiratie kunnen ook optreden. In zeer zeldzame gevallen kan er een overgevoeligheidsreactie optreden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

1. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek "Dracht en lactatie"). Bij het gelijktijdig intraveneus gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden en alfa-2-agonisten zijn hartritmestoornissen gemeld, die mogelijk dodelijk kunnen zijn. Het wordt geadviseerd om bij paarden die met dit diergeneesmiddel gesedeerd zijn, geen intraveneus toe te dienen middelen te gebruiken die TMP/S bevatten.

Uit laboratoriumonderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of abortieve effecten maar er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect bij drachtige merries. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek "Contra-indicaties").

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK

Intraveneuze toediening.

Dosering:

mg/kg lichaamsgewicht

ml/100 kg lichaamsgewicht

Effect

0,04 mg 0,4 ml lichte sedatie 0,08 mg 0,8 ml diepe sedatie 0,12 mg 1,2 ml diepe en verlengde sedatie

Dit diergeneesmiddel werkt 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening. Het zakken van het hoofd vann het paard is het eerste teken van sedatie. Men mag, zonder gevaar, de sedatie verlengen door een bijkomende dosis (0,4 ml/100 kg lichaamsgewicht) toe te dienen. De maximale aanbevolen dosis (1,2

ml/100 kg lichaamsgewicht) mag in alle veiligheid worden toegediend aan een nerveus of geëxciteerd paard.