Serisima Continu 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 3 X 28

• Hormonale contraceptie.
• Behandeling van vrouwen met een matig ernstige acne die anticonceptie wensen, zonder contra-indicaties voor behandeling met orale anticonceptiva en na het mislukken van geschikte topische behandelingen.

De werkzame stoffen in dit middel zijn diënogest en ethinylestradiol. Een witte werkzame tablet bevat 2,0 mg diënogest en 0,03 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon K-30.

Filmomhulling: hypromellose 2910, macrogol 400, titaandioxide (E171).

Placebotabletten:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon K-30, anhydrisch colloïdaal silica.

Filmomhulling: hypromellose, triacetine, polysorbaat 80, titaandioxide (E171), FD & C Blue 2 Aluminium lake, geel ijzeroxide (E172).

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Serisima Continu 2 mg/0,03 mg zijn contraceptieve werkzaamheid verliest, en/of kunnen doorbraakbloedingen veroorzaken.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Serisima Continu 2 mg/0,03 mg verminderen:

• Geneesmiddelen die de beweeglijkheid van de darmen verhogen (bijvoorbeeld metoclopramide),
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat,
• Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan),
• Sommige antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) of schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine),
• Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties met het hiv- en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz),
• Kruidensupplementen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Als u wordt behandeld met één van de bovenvermelde geneesmiddelen, moet u een barrièrevoorbehoedmiddel (condoom) gebruiken naast Serisima Continu 2 mg/0,03 mg. Met sommige van de bovenvermelde geneesmiddelen moeten aanvullende contraceptieve maatregelen worden toegepast zolang u het geneesmiddel inneemt en gedurende 7 tot 28 dagen daarna, afhankelijk van het geneesmiddel. Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Serisima Continu 2 mg/0,03 mg? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De ernstige bijwerkingen van de "pil" worden opgesomd in rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". U kunt daar gedetailleerde informatie vinden. Spreek zo nodig onmiddellijk met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos met mogelijk ook ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk bij inname van Serisima Continu 2 mg/0,03 mg:

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruiksters optreden):

• Hoofdpijn,

• Pijn in de borstkas met inbegrip van last in de borstkas en gevoelige borsten.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruiksters optreden):

• Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), gistinfecties in de vagina (candidiase, vulvovaginale infecties),

• Meer eetlust,

• Depressieve gemoedsstemming,

• Draaiduizeligheid,

• Migraine,

• Hoge of lage bloeddruk, in zeldzame gevallen verhoogde diastolische bloeddruk (onderste bloeddrukwaarde),

• Buikpijn (met inbegrip van pijn in de bovenbuik en de onderbuik, ongemak/opzetting),

• Nausea, braken of diarree,

• Acne,

• Haarverlies (alopecia),

• Huiduitslag (met inbegrip van vlekkige uitslag),

• Jeuk (soms over het hele lichaam),

• Onregelmatige menstruatiebloeding met inbegrip van veel bloedverlies (menorragie), weinig bloedverlies (hypomenorroe), onregelmatige bloeding (oligomenorroe) en geen bloeding (amenorroe),

• Spotting (vaginale bloeding en metrorragie),

• Pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), bekkenpijn,

• Vergroting van de borsten met inbegrip van zwelling en oedeem van de borsten,

• Vaginaal verlies,

• Eierstokcysten,

• Vermoeidheid met inbegrip van zwakte, vermoeidheid en algemeen onwelzijn,

• Gewichtsverandering (toename, daling of schommeling).

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruiksters optreden):

• Ontsteking van de eileiders of de eierstokken,

• Ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis),

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u één van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
• U heeft of een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad,
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden,
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels" (trombose)),
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad,
• U heeft één van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
• U heeft ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten,
• U heeft ernstig verhoogde bloeddruk,
• U heeft een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden),

Posologie

• 1 tablet per dag 21 dagen na elkaar.

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof.
• De eerste tablet die moet worden ingenomen, is de tablet die overeenstemt met de dag van de week waarop de medicatie wordt gestart, zoals vermeld op de blisterverpakking.
• De overige tabletten worden ingenomen in de richting van de pijl tot de blisterverpakking is uitgenomen.

Bij het vergeten innemen < 12 uur

WEEK 2

• De vergeten tablet innemen.
• De andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip verder innemen.
• Als er slechts één tablet werd gemist in de tweede week, is een aanvullende contraceptieve methode niet noodzakelijk.
• Als er meer dan één tablet werd overgeslagen, moet tevens een niet-hormonale contraceptieve methode gedurende de volgende 7 dagen.

Bij het vergeten innemen > 12 uur

WEEK 1

• De vergeten tablet innemen.
• De andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip verder innemen.
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.
• De vergeten tablet innemen.
• De andere tabletten op het gebruikelijke tijdstip verder innemen.
• Het contraceptieve effect wordt niet beïnvloed.

WEEK 3

• Gebruik een niet-hormonale contraceptieve methode worden tot de volgende dervingsbloeding.
• Als het interval tussen de vergeten tablet en de laatste tablet van de blister < 7 dagen:
• • de volgende blisterverpakking (actieve tablet) onmiddellijk starten, of
  • onderbreek de verdere inname van de tabletten van de huidige blisterverpakking. Na 7 dagen met inbegrip van de dagen van de gemiste tabletten gaat de patiënte verder met de tabletten van de volgende blisterverpakking.

  Meerdere tabletten vergeten

  • Gebruik tevens een barrièrevoorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) tot uw volgende, gebruikelijke dervingsbloeding.

  Braken of diarree < 4 u na inname

  • Zefde maatregelen als bij vergeten tablet < 12 uur.
  • Als de maagdarmsymptomen meerdere dagen aanhouden of weerkeren, moet u een barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.