Somavert 10mg Pulv + Solv Inj Pr Sol Inj 30

Behandeling van : - acromegalie, waarbij met heelkunde, radiotherapie of een behandeling met somatostatine-analogen onvoldoende de concentraties IGF-I normaliseerde of niet werd getolereerd...

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is pegvisomant. - SOMAVERT 10 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 10 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 10 mg pegvisomant. - SOMAVERT 15 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 15 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 15 mg pegvisomant. - SOMAVERT 20 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 20 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 20 mg pegvisomant. - SOMAVERT 25 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 25 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 25 mg pegvisomant. - SOMAVERT 30 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 30 mg pegvisomant. Na reconstitutie met 1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 30 mg pegvisomant. - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (zie rubriek 2 'SOMAVERT bevat natrium'). - Het oplosmiddel is water voor injecties.

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er dient afgewogen te worden of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet. Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht.

Bij patiënten die insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen krijgen, kan een dosisverlaging van deze werkzame bestanddelen nodig zijn als gevolg van het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid (zie rubriek 4.4).

Pegvisomant heeft een significante structurele gelijkenis met het groeihormoon waardoor het de resultaten van commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen beïnvloedt. Aangezien serumconcentraties van therapeutisch effectieve doses van dit geneesmiddel over het algemeen 100 tot 1000 keer hoger zijn dan de eigenlijke groeihormoonserumconcentraties gezien bij acromegaliepatiënten, zullen metingen van groeihormoonserumconcentraties foutief gerapporteerd worden in commercieel beschikbare groeihormoonbepalingen. Behandeling met pegvisomant mag daarom niet gecontroleerd of aangepast worden op basis van groeihormoonserumconcentraties gerapporteerd door deze bepalingen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u voordoet.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• Hoofdpijn • Diarree • Gewrichtspijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• Kortademigheid. • Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten. Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten. • Bloed in de urine. • Verhoogde bloeddruk. • Obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis, gasvorming. • Duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven, verminderde tastzin. • Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats, ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen, zwakte, koorts. • Zweten, jeuk, huiduitslag, neiging tot het krijgen van bloeduitstortingen. • Spierpijn, artritis. • Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, verlaagde bloedsuikerwaarden. • Griepachtige symptomen, vermoeidheid. • Abnormale dromen. • Oogpijn.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

• Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is). Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening. • Eiwit in de urine, toegenomen urineproductie, nierproblemen. • Gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval, geheugenverlies, slaapproblemen. • Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging. • Zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling. • Oogspanning, binnenoorproblemen. • Zwelling in het gezicht, droge huid, nachtelijk transpireren, roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria). • Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, toegenomen eetlust. • Droge mond, toegenomen speekselproductie, tandproblemen, aambeien. • Abnormale smaakgewaarwording, migraine.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Woede • Ernstige ademnood (laryngospasme) • Plotselinge zwelling van de huid en onderliggend weefsel en slijmvliezen van organen (angio-oedeem)

Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon. Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Het gebruik van SOMAVERT bij zwangere vrouwen wordt niet aangeraden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Startdosis: 80 mg pegvisomant, subcutaan.
• Onderhoudsdosis: 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag subcutaan.
• Dosisaanpassingen (gebaseerd op IGF-I-serumwaarden) met verhogingen van 5 mg/dag
• Max. 30 mg/dag

Toedieningswijze

• Subcutane toediening
• De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.