Somavert 15mg Pulv + Solv Inj Pr Sol Inj 30

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Groeihormoon-uitscheidende tumoren Aangezien hypofysetumoren die groeihormoon uitscheiden soms groter kunnen worden en daarbij ernstige complicaties veroorzaken (bijv. gezichtsvelddefecten), is het essentieel dat alle patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tumoruitbreiding kan worden aangetoond, kan het raadzaam zijn over te stappen op een alternatieve behandelmethode. Controle van IGF-I-serumconcentraties Pegvisomant is een krachtige antagonist van de groeihormoonwerking. Een groeihormoondeficiënte toestand kan het gevolg zijn van het toedienen van dit geneesmiddel, ondanks de aanwezigheid van verhoogde groeihormoon serumspiegels. IGF-I-serumconcentraties dienen te worden gecontroleerd en gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden door aanpassing van de pegvisomant-dosering. ALAT- of ASAT-verhogingen Voorafgaand aan het starten met SOMAVERT dienen de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken [alanineaminotransferase (ALAT) in serum, aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine in serum (TBIL) en alkalische fosfatase (AF)] bij de patiënt te worden bepaald. De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening dient te worden uitgesloten bij patiënten met verhogingen van ALAT en ASAT of bij patiënten die reeds behandeld werden met somatostatine-analogen. Toediening van pegvisomant dient te worden gestaakt indien symptomen van leverziekte aanhouden. Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) en aanbevelingen voor het controleren van leverfunctieonderzoeken tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A. Tabel A: Aanbevelingen voor het starten met de behandeling met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de LFO's en voor periodieke controle van LFO's tijdens behandeling met SOMAVERT Uitgangswaarden LFO's Aanbevelingen Normaal • Mag worden behandeld met SOMAVERT. • Serumconcentraties van ALAT en ASAT dienen te worden gecontroleerd met intervallen van 4 tot 6 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling met SOMAVERT, of op elk moment bij patiënten die symptomen vertonen die hepatitis suggereren. Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd. Hoger dan 3 keer de ULN • Niet met SOMAVERT behandelen totdat uitgebreid onderzoek de oorzaak van de leverfunctiestoornis van de patiënt uitwijst. • Bepaal of er sprake is van cholelithiasis of choledocholithiase, met name bij patiënten die in het verleden eerdere behandeling met somatostatine-analogen hebben gehad. • Gebaseerd op het onderzoek moet het starten met behandeling met SOMAVERT worden overwogen. • Als het besluit om te behandelen is genomen, dienen LFO's en klinische symptomen zorgvuldig te worden gecontroleerd. Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; LFO = leverfunctieonderzoek; ULN (upper limit of normal) = bovengrens van de normaalwaarde. Als een patiënt verhoogde LFO's ontwikkelt, of andere tekenen of symptomen van leverfunctiestoornis vertoont tijdens behandeling met SOMAVERT, worden de volgende behandelingen voor de patiënt aanbevolen (tabel B). Tabel B. Klinische aanbevelingen op basis van afwijkende leverfunctieonderzoekresultaten tijdens de behandeling met SOMAVERT LFO-concentraties en klinische tekenen/symptomen Aanbevelingen Verhoogd, maar minder dan of gelijk aan 3 keer de ULN • Mag doorgaan met behandeling met SOMAVERT. LFO's moeten echter maandelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden. Hoger dan 3 keer maar minder dan 5 keer de ULN (zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel, of verhoging van serum-TBIL) • Mag doorgaan met behandeling met SOMAVERT. LFO's moeten echter wekelijks worden gecontroleerd om te bepalen of er verdere verhogingen optreden (zie hieronder). • Voer uitgebreid leveronderzoek uit om na te gaan of er een andere oorzaak is voor de leverfunctiestoornis. Minstens 5 keer de ULN, of verhoogde transaminases van minstens 3 keer de ULN die gepaard gaan met een verhoogde serum-TBIL (met of zonder tekenen/symptomen van hepatitis of ander leverletsel) • Direct stoppen met SOMAVERT. • Voer uitgebreid leveronderzoek uit, inclusief een serie LFO's, om na te gaan of en wanneer serumconcentraties weer normaliseren. • Als de LFO's normaliseren (ongeacht of er een andere oorzaak van de leverfunctiestoornis is ontdekt), overweeg dan het voorzichtig herstarten van de behandeling met SOMAVERT, met frequente controle van LFO's. Tekenen of symptomen die hepatitis of ander leverletsel suggereren (bijv. geelzucht, bilirubinurie, vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn in het bovenste rechterkwadrant, ascites, onverklaard oedeem, snel vatbaar voor blauwe plekken) • Onmiddellijk uitgebreid leveronderzoek uitvoeren. • Als leverletsel is bevestigd, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt. Hypoglykemie De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan mogelijk ook de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verbeteren (zie rubriek 4.5). Verbeterde vruchtbaarheid De therapeutische voordelen van een verlaging van de IGF-I-concentratie die resulteert in een verbetering van de klinische conditie van de patiënt kan de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten verhogen. Patiënten moet indien nodig worden aangeraden om adequate anticonceptie te gebruiken. Pegvisomant wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.6). Zwangerschap Beheersing van acromegalie kan verbeteren tijdens de zwangerschap. Het gebruik van pegvisomant wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6). Indien pegvisomant tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, dienen IGF I-spiegels nauwlettend te worden gecontroleerd en dienen pegvisomant-doses mogelijk aangepast te worden (zie rubriek 4.2) gebaseerd op IGF I-waarden. Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Patiënten die een natriumarm dieet volgen, kunnen worden geïnformeerd dat dit geneesmiddel in wezen 'natriumvrij' is.

Behandeling van : - acromegalie, waarbij met heelkunde, radiotherapie of een behandeling met somatostatine-analogen onvoldoende resultaat bereikt werd of niet getolereerd...

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is pegvisomant. - SOMAVERT 10 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 10 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 10 mg pegvisomant. - SOMAVERT 15 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 15 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 15 mg pegvisomant. - SOMAVERT 20 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 20 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 20 mg pegvisomant. - SOMAVERT 25 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 25 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 25 mg pegvisomant. - SOMAVERT 30 mg: Een injectieflacon met poeder bevat 30 mg pegvisomant. Na reconstitutie met

1 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de oplossing 30 mg pegvisomant. - De andere stoffen in dit middel zijn glycine, mannitol (E421), watervrij dinatriumfosfaat en

natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (zie rubriek 2 'SOMAVERT bevat natrium'). - Het oplosmiddel is water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U moet het uw arts vertellen als u eerder andere geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling vande acromegalie of geneesmiddelen heeft gebruikt voor de behandeling van diabetes.

Gebruikt u naast SOMAVERT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden. Het is belangrijk dat u zowel SOMAVERT als al uw andere geneesmiddelen blijft gebruiken tenzij u anders wordt verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lichte tot ernstige allergische (anafylactische) reacties zijn gemeld bij sommige patiënten die SOMAVERT gebruiken. Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen een of meer van de volgende verschijnselen bevatten: zwelling van het gezicht, tong, lippen of keel; piepende of moeilijke ademhaling (spasme van het strottenhoofd); algemene huiduitslag, netelroos (urticaria) of jeuk; of duizeligheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen zich bij u voordoet.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

• Hoofdpijn • Diarree • Gewrichtspijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

• Kortademigheid. • Verhoogde bloedspiegels van stoffen waarmee de functie van de lever wordt gemeten. Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten. • Bloed in de urine. • Verhoogde bloeddruk. • Obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis, gasvorming. • Duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven, verminderde tastzin. • Bloeduitstortingen of bloedingen op de injectieplaats, pijn of zwelling op de injectieplaats, ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen, zwakte, koorts. • Zweten, jeuk, huiduitslag, neiging tot het krijgen van bloeduitstortingen. • Spierpijn, artritis. • Verhoogd cholesterol in het bloed, gewichtstoename, verhoogde bloedsuikerwaarden, verlaagde bloedsuikerwaarden. • Griepachtige symptomen, vermoeidheid. • Abnormale dromen. • Oogpijn.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

• Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is). Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening. • Eiwit in de urine, toegenomen urineproductie, nierproblemen. • Gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval, geheugenverlies, slaapproblemen. • Verlaagde hoeveelheid bloedplaatjes in het bloed, verhoogde of verlaagde witte bloedcelwaarden in het bloed, bloedingsneiging. • Zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling. • Oogspanning, binnenoorproblemen. • Zwelling in het gezicht, droge huid, nachtelijk transpireren, roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria). • Verhoogde bloedspiegels van vettige stoffen, toegenomen eetlust. • Droge mond, toegenomen speekselproductie, tandproblemen, aambeien. • Abnormale smaakgewaarwording, migraine.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Woede • Ernstige ademnood (laryngospasme) • Plotselinge zwelling van de huid en onderliggend weefsel en slijmvliezen van organen (angio-oedeem)

Bij ongeveer 17% van de patiënten ontstaan tijdens de behandeling antilichamen tegen het groeihormoon. Het lijkt er niet op dat de antilichamen de werking van dit geneesmiddel tegengaan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Het gebruik van SOMAVERT bij zwangere vrouwen wordt niet aangeraden. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• Startdosis: 80 mg pegvisomant, subcutaan.
• Onderhoudsdosis: 10 mg, gereconstitueerd in 1 ml oplosmiddel, eenmaal per dag subcutaan.
• Dosisaanpassingen (gebaseerd op IGF-I-serumwaarden) met verhogingen van 5 mg/dag
• Max. 30 mg/dag

Toedieningswijze

• Subcutane toediening
• De injectieplaats dient dagelijks gewisseld te worden om lipohypertrofie te helpen voorkomen.