Synulox Smakel. Druppels 15ml

Speciale waarschuwingen: Kruisresistentie is aangetoond tussen amoxicilline/clavulaanzuur en andere antibiotica uit de bètalactam groep. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient zorgvuldig te worden overwogen wanneer gevoeligheidstesten resistentie tegen andere antimicrobiële middelen uit de bètalactam groep hebben aangetoond, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn. Wanneer gevoeligheidstesten resistentie tegen individuele bètalactamantibiotica hebben aangetoond, maar gevoeligheid voor de combinatie van amoxicilline/clavulaanzuur is bevestigd, kan behandeling met het diergeneesmiddel toch worden overwogen. Niet gebruiken bij vermoedelijke of bevestigde infecties met meticillineresistente S. aureus (MRSA) en meticillineresistente S. pseudintermedius (MRSP), aangezien dergelijke isolaten als resistent moeten worden beschouwd tegen alle bètalactamantibiotica, inclusief amoxicilline/clavulaanzuurcombinaties. Het diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door Pseudomonas spp. vanwege de inherente resistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Een antibioticum met een lager risico op selectie voor antimicrobiële resistentie (lagere AMEG�categorie) dient te worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. Smalspectrum antibiotica met een lager risico op selectie voor antimicrobiële resistentie dienen te worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer gevoeligheidstesten de waarschijnlijke werkzaamheid van deze aanpak suggereren. De farmacokinetiek van de werkzame bestanddelen in het doelweefsel kan ook worden overwogen. Het routinematig gebruik van systemische antibiotica bij darminfecties wordt afgeraden. Orale behandeling met antibiotica kan leiden tot verstoring van de maagdarmflora, vooral bij langdurige behandeling. In geval van nier- of leverinsufficiëntie dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden onderworpen aan een baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Personen met bekende overgevoeligheid moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Draag handschoenen bij het hanteren van dit diergeneesmiddel om huidcontact te vermijden. Bij accidenteel morsen op de huid of in de ogen, de getroffen plek onmiddellijk met veel water wassen. Als u na blootstelling aan het diergeneesmiddel symptomen zoals huiduitslag en aanhoudende oogirritatie ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die dringend medische hulp vereisen. Handen wassen na gebruik. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. In laboratoriumstudies (rat, muis) konden alleen bij hoge doses tekenen van embryotoxiciteit of teratogeniteit worden vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De bactericide werking van amoxicilline kan worden verminderd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antimicrobiële middelen. Penicillines kunnen de werking van aminoglycosiden versterken. Overdosering: Doseringen tot 40 mg amoxicilline en 10 mg clavulaanzuur/kg en 60 mg amoxicilline en 15 mg clavulaanzuur/kg, tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen, werden goed verdragen door respectievelijk jonge honden en jonge katten. In de betreffende onderzoeken werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt die met overdosering in verband gebracht werden, dan die genoemd in de rubriek 'Bijwerkingen' (voor informatie over symptomatische behandeling, zie ook de rubriek 'Bijwerkingen'). Vanwege de neurotoxiciteit van penicillines kan overdosering leiden tot symptomen van het centrale zenuwstelsel en convulsies. In deze gevallen moet de behandeling met het diergeneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet symptomatische behandeling worden gestart. Belangrijke onverenigbaarheden: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Doeldieren : honden & katten

Honden

Synulox smakelijke druppels is aangewezen bij de behandeling van infecties veroorzaakt door microorganismen gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, rekening houdend met defarmacokinetische eigenschappen van de antibiotica die het mogelijk maken (of niet) de plaats van infectie in de juiste dosering te bereiken, en in het bijzonder:

- dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermitis) veroorzaakt door Staphylococcus intermedius,gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur;

- infecties van de urinewegen veroorzaakt door E. coli en Staphylococcus spp., gevoelig voor decombinatie amoxicilline/clavulaanzuur

- luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp., gevoelig voor de combinatieamoxcilline/clavulaanzuur

- enteritis veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur.

Katten

Synulox smakelijke druppels is aangewezen bij de behandeling van infecties veroorzaakt door microorganismen gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van de antibiotica die het mogelijk maken (of niet) de plaats van infectie in de juiste dosering te bereiken, en in het bijzonder:

- dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermitis) veroorzaakt door Staphylococcus intermedius, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur;

- infecties van de urinewegen veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatieamoxicilline/clavulaanzuur

- luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp., gevoelig voor de combinatieamoxcilline/clavulaanzuur

- enteritis veroorzaakt door E. coli, gevoelig voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur.

Synulox smakelijke druppels is niet aangewezen bij de infecties veroorzaakt door Pseudomonas spp

Poeder voor suspensie voor oraal gebruik bevat 193 mg kaliumclavulanaat (equivalent aan 162 mg clavulaanzuur) en 743,8 mg amoxicilline-trihydraat (equivalent aan 648 mg amoxicilline). Na reconstitutie met 15 ml water levert het product 10 mg/ml clavulaanzuur en 40 mg/ml amoxicilline.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Chloramfenicol, macroliden en tetracyclines kunnen de antibacteriële eigenschappen van penicillines afremmen door de snelle reactie van hun bacteriostatische effecten.

• Overgevoeligheidsreacties onafhankelijk van de dosis kunnen voorkomen.

• Gastro-intestinale symptomen (diarree, braken,…) kunnen voorkomen.

• Allergische reacties (huiduitslag, anafylaxie) kunnen occasioneel voorkomen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters, gerbils, chinchilla's of andere kleine herbivoren. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere stoffen van de bètalactam groep of één van de hulpstoffen. Niet toedienen aan paarden of herkauwende dieren. Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierfunctiestoornissen die gepaard gaan met anurie of oligurie.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. In laboratoriumstudies (rat, muis) konden alleen bij hoge doses tekenen van embryotoxiciteit of teratogeniteit worden vastgesteld. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Dosering: 12,5 mg/kg, tweemaal per dag (hetzij 0.25 ml suspensie/kg, tweemaal per dag)

Gewicht van het dier Dosering (2 maal per dag)

1 kg 0,25 ml 2 kg 0,50 ml 3 kg 0,75 ml 4 kg 1,0 ml 5 kg 1,25 ml

Voor een juiste dosering bij kleine dieren, is het nuttig te weten dat één druppel (met de druppelteller)

2,5 mg amoxicilline gepotensialiseerd met clavulaanzuur bevat. Een dosis van 5 druppels per kg, twee maal per dag, kan derhalve aanbevolen worden.

In geval van ernstige infecties, met name ernstige luchtweginfecties, mag de hierboven aangegeven dosis verdubbeld worden (25 mg/kg, twee maal per dag (hetzij 0,5 ml suspensie/kg, twee maal per dag)).

Duur van de behandeling

Gewone infecties: Voor het merendeel van deze infecties is een behandelingsduur van 5 tot 7 dagen voldoende.

Chronische en gecompliceerde infecties: In de gevallen, waarbij aanzienlijke weefselbeschadiging is opgetreden, zal een langer durende behandeling nodig zijn om het beschadigde weefsel tijd genoeg te geven zich te herstellen.

Op basis van klinische proeven wordt de volgende richtlijn voor de duur van de therapie geadviseerd. - Chronische infecties 10 - 20 dagen - Chronische cystitis 10 - 28 dagen - Luchtweginfecties 8 - 10 dagen

Toediening: Langs orale weg

Gebruiksaanwijzing: 15 ml water aan de flacon Synulox smakelijke druppels toevoegen en krachtig schudden. Men bekomt een suspensie die 40 mg amoxicilline en 10 mg clavulaalzuur bevat per ml.

1. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Een druppelteller gegradueerd op 0,25 ml, 0,50 ml, 0,75 ml en 1 ml zit bij elke flacon.

De suspensie goed schudden voor ieder gebruik.

De toediening kan gebeuren aan de hand van de druppelteller, hetzij rechtstreeks in de muil van het dier, hetzij gemengd onder de voeding.