Virbagen Omega 10mu Pdr+solv Voor Susp Inj Fl 1

Hond : Vermindert de mortaliteit en klinische symptomen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirosis bij honden vanaf één maand.

Kat : Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf 9 weken. Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen :

• afname van de klinische symptomen tijdens de symptomatische fase (4 maanden)

• afname van de mortaliteit :

· bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.

· bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon. Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.

Speciale waarschuwingen: Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunaandoeningen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. De mogelijkheid van het optreden van auto-immuunaandoeningen bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmetting met FIV in de terminale fase. In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte feces, anorexie, verminderd drinken of flauwvallen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Honden en katten: Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te verkrijgen. Kat: in geval van herhaalde behandelingen voor chronische ziekten die samenhangen met lever-, hart�en nierinsufficiëntie, moet de overeenkomstige ziekte in de gaten worden gehouden vóór het toedienen van het Virbagen Omega. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Hond: Vermindert de mortaliteit en klinische verschijnselen die het gevolg zijn van (de enterogene vorm van) parvovirose bij honden vanaf een leeftijd van één maand. Kat: Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek klinisch stadium vanaf een leeftijd van 9 weken. Tijdens veldonderzoek werd het volgende waargenomen: - afname van de klinische verschijnselen tijdens de symptomatische fase (4 maanden) - afname van de mortaliteit: • bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60 % op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30 % na behandeling met interferon. • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50 % bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20 % na behandeling met interferon. Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5 %) en werd niet beïnvloed door de behandeling.

3.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose. Tijdens de behandeling met het Virbagen Omega zijn er geen interacties waargenomen met antibiotica, rehydratie-oplossingen, vitamines en niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen. Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere diergeneesmiddelen ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig en na een grondige risico/batenbeoordeling gebruikt te worden. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander vaccin. Voor de hond wordt derhalve aanbevolen geen andere vaccins toe te dienen totdat het dier hersteld lijkt te zijn. Vaccinatie van de kat tijdens en na een behandeling met het Virbagen Omega is gecontra-indiceerd aangezien bekend is dat zowel FeLV- als FIV-infecties immunosuppressief zijn.

Hond: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Verminderde witte bloedcellen1, Verminderde bloedplaatjes1, Verminderde rode bloedcellen1, Verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)1 Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Hyperthermie2,3 Lethargie2 1 Licht, weer normaal in de week na de laatste injectie. 2 Licht en van voorbijgaande aard. 3 3-6 uur na injectie. Kat: Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Verminderde witte bloedcellen1, Verminderde bloedplaatjes1, Verminderde rode bloedcellen1, Verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)1 Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): Hyperthermie2,3 Lethargie2 Aandoeningen aan het spijsverteringssysteem (bijv. Diarree, Braken)2 1 Licht, weer normaal in de week na de laatste injectie. 2 Licht en van voorbijgaande aard. 3 3-6 uur na injectie. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}

Hond: vaccinatie tijdens en na een behandeling met het Virbagen Omega is gecontra-indiceerd, totdat de hond hersteld lijkt. Kat: aangezien vaccinatie tijdens de symptomatische fase van FeLV/FIV-infecties niet wordt aanbevolen, is het effect van het Virbagen Omega op katten niet onderzocht.

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Hond: Het gereconstitueerde diergeneesmiddel moet één keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen intraveneus worden toegediend. De dosering is 2,5 ME/kg lichaamsgewicht.

Kat: Het gereconstitueerde diergeneesmiddel moet één keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen subcutaan worden toegediend. De dosering is 1 ME/kg lichaamsgewicht. Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.

Het diergeneesmiddel dient uitsluitend met het bijgevoegde suspendeervloeistof te worden gebruikt.