Zoletil Sol Inj 100mg

Voor diergeneeskundig gebruik.

Indicaties

Immobilisatie en algemene anesthesie van korte duur die nodig zijn voor klinische onderzoeken en heelkundige ingrepen (röntgenfoto's, orthopedie, buikchirurgie, kaakchirurgie, hechtingen enz...).

1. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij honden kan er een kortere sedatieduur zijn dan dat er anesthesie is, doordat zolazepam sneller wordt geëlimineerd dan tiletamine.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Premedicatie: Atropinesulfaat Honden: 0,1 mg/kg subcutaan, 15 min. voor het inspuiten van het diergeneesmiddel. Katten: 0,05 mg/kg subcutaan, 15 min. voor het inspuiten van het diergeneesmiddel. Hypothermie komt frequent voor, zeker bij kleine dieren en tijdens een langdurige anesthesie. De dosering verminderen bij oude dieren en tevens bij zwakke dieren. Het hartritme bij honden in de gaten houden. Voorafgaand waterdieet van 12 uur aanbevolen. Verwijder een antiparasitaire halsband 24 uur voor de anesthesie. Bescherm geanestheseerde dieren tegen harde geluiden of sterke visuele prikkels. Bij katten kan vaker dyspneu/apneu worden waargenomen na intraveneuze toediening dan bij intramusculaire toediening. Vooral bij hoge doseringen kunnen deze abnormale ademhalingspatronen tot wel 15 minuten duren, vervolgens gaat dit over in normaal ademen. In het geval van langere apneu dient respiratoire assistentie te worden toegepast. Bij honden is vooral de eerste 5-10 minuten na inductie goede observatie aanbevolen, zeker bij dieren met cardiopulmonaire ziekte. Tijdens de anesthesie blijven de reflexen (bv palpebrale -, voet- en larynxreflex) aanwezig Het gebruik van dit diergeneesmiddel alleen bij een operatie van deze gebieden, is daarom mogelijk onvoldoende. Her-doseren kan leiden tot verlengde en slechtere recovery. Her-injecties kunnen leiden tot bijwerkingen (hyperreflexie, neurologische problemen) veroorzaakt door de tiletamine. Recovery dient plaats te vinden in een rustige omgeving. Het product bevat benzylalcohol, waarvan is vastgesteld dat het bijwerkingen veroorzaakt bij pasgeborenen. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij zeer jonge dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs als slechts een kleine of minimale hoeveelheid wordt geïnjecteerd en de bijsluiter moet worden getoond. Niet zelf rijden i.v.m. risico op sedatie. Was druppels direct van de huid en ogen. In geval van oogirritatie, zoek medisch advies. Was de handen na gebruik. Dit diergeneesmiddel kan de placenta passeren en derhalve schadelijk zijn voor de foetus. (Mogelijk) zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Benzylalcohol kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het product vermijden. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken gedurende de hele dracht. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet tegelijkertijd gebruiken met - Fenothiazines - Chlooramfenicol Indien andere anesthetische stoffen gelijktijdig met dit veterinaire product worden gebruikt zoals barbituraten of vluchtige anesthetische stoffen, dan dient de dosering te worden vermindert. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) 100 mg/kg van het gereconstitueerde diergeneesmiddel is een letale dosis voor honden en katten bij intramusculaire toediening, dit is 5-10x de anesthetische dosis. In geval van overdosering en bij zwaarlijvige, oude en sterk verzwakte dieren kan de recovery langer duren. Dieren die zijn overgedoseerd dienen nauwkeurig te worden gemonitord. De verschijnselen van overdosering zijn voornamelijk cardio-respiratoire depressie die kunnen optreden vanaf 20 mg/kg afhankelijk van de gezondheid van het dier, de mate van depressie van het centraal zenuwstelsel en of het dier hypothermisch is. Een vroegtijdig symptoom van overdosering is verlies van craniale en spinale reflexen. Verlenging van anesthesie is mogelijk. Er is geen specifiek antidoot en de behandeling is symptomatisch. Doxapram kan enige antagonistische werking hebben tegen tiletamine-zolazepam, door het verhogen van zowel hart- als respiratoire frequenties en door het verkorten van de excitatiefase.

Immobilisatie en algemene anesthesie van korte duur die nodig zijn voor klinische onderzoeken en heelkundige ingrepen (röntgenfoto's, orthopedie, buikchirurgie, kaakchirurgie, hechtingen enz...).

Elke flacon met 970 mg lyofilisaat bevat:

Werkzame stoffen: Tiletamine base (als hydrochloride)................................... 250 mg Zolazepam base (als hydrochloride)...................................250 mg

Elke flacon met 5 ml oplosvloeistof bevat:

Benzylalcohol (E1519)....................................................... 0,1 g Water voor injecties............................................................5 ml

Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat:

Werkzame stoffen: Tiletamine base (als hydrochloride)................................... 50 mg Zolazepam base (als hydrochloride)...................................50 mg

Hulpstof: Benzylalcohol (E1519)....................................................... 20 mg

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet tegelijkertijd gebruiken met

• Fenothiazines

• Chlooramfenicol

Indien andere anesthetische stoffen gelijktijdig met dit veterinaire product worden gebruikt zoals barbituraten of vluchtige anesthetische stoffen, dan dient de dosering te worden vermindert.

1. BIJWERKINGEN

Bij hoge doses:

• Ptyalisme (verminderd met atropine)

• Spierspasmen

• Braken

• Zenuwachtigheid, vocalisatie

• Kortstondige apnoe

• Hypertensie

• Tachycardie

• Na de toediening van aanzienlijke doses kan er een ademhalingsdepressie uitgelokt worden. Wordt deze

depressie te ernstig, dan wordt het dier cyanotisch. Er moeten dan meteen reanimatiemaatregelen getroffen

worden, zoals beademing of de toediening van zuurstof.

Zeldzame gevallen van neurologische stoornissen (prostraties, convulsies, coma, hyperthermie,

pupilstoornissen, overgevoeligheid voor externe stimuli, agitatie, vocalisatie) zijn waargenomen.

Tijdens de recovery, neemt men mogelijk verlengde anesthesie en moeilijk ontwaken waar (myoclonus,

rusteloosheid, ataxie, parese, etc.). Alle reacties zijn reversibel en verdwijnen wanneer de werkzame stof

uit het lichaam is verdwenen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis

te stellen.

1. CONTRA-INDICATIES

• Pancreasinsufficiëntie

• Behandeling met organische fosforderivaten

• Intracraniale hypertensie

• Hart- en ademhallngsinsufficiëntie

Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor actieve ingrediënten.

Het product bevat benzylalcohol, waarvan is vastgesteld dat het bijwerkingen veroorzaakt bij pasgeborenen. Daarom wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij zeer jonge dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs als slechts een kleine of minimale hoeveelheid wordt geïnjecteerd en de bijsluiter moet worden getoond. Niet zelf rijden i.v.m. risico op sedatie. Was druppels direct van de huid en ogen. In geval van oogirritatie, zoek medisch advies. Was de handen na gebruik. Dit diergeneesmiddel kan de placenta passeren en derhalve schadelijk zijn voor de foetus. (Mogelijk) zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Benzylalcohol kan overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken. Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol moeten contact met het product vermijden. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken gedurende de hele dracht.

1. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE

VAN GEBRUIK.

De oplossing net voor het gebruik wedersamenstellen door toevoeging van 5 ml oplosvloeistof. Intramusculair of intraveneus inspuiten.

De dosering wordt uitgedrukt in mg van het volledige produkt: Zoletil 50 bevat 50 mg/ml en Zoletil 100 bevat 100 mg/ml wedersamengestelde oplossing.

Intramusculair toediening

Honden

• Onderzoeken en immobilisatie van korte duur: 7 tot 10 mg/kg L.G.

• Lichte ingrepen van korte duur: 10 tot 15 mg/kg L.G.

• Zware operaties: 15 tot 25 mg/kg L.G.

Katten

• Onderzoeken, immobilisatie en lichte operaties van korte duur: 10 mg/kg L.G.

• Zware operaties: 15 mg/kg L.G.

Intraveneus toediening

Honden

• Onderzoeken en immobilisatie van korte duur: 5 mg/kg L.G.

• Lichte operaties van korte duur: 7,5 mg/kg L.G.

• Zware operaties: 10 mg/kg L.G.

Katten

• Onderzoeken, immobilisatie en lichte operaties van korte duur: 5 mg/kg L.G.

• Zware operaties: 7,5 mg/kg L.G.