Zuprevo 180mg/ml Opl. Inj. Rund 50ml

1. Speciale waarschuwingen Speciale waarschuwingen: Overeenkomstig met verantwoordelijk gebruik is metafylaxe met het diergeneesmiddel alleen geïndiceerd bij ernstige uitbraken van SRD veroorzaakt door de doelpathogenen. Metafylaxe impliceert dat klinisch gezonde dieren, die in nauw contact staan met zieke dieren, het diergeneesmiddel op hetzelfde tijdstip toegediend krijgen als de klinisch zieke dieren, om het risico op het ontstaan van klinische verschijnselen te verminderen. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij metafylaxe is aangetoond in een placebo gecontroleerde, multi-centrum veldstudie, waarbij de uitbraak van de klinische ziekte was bevestigd (d.w.z. dieren in minstens 30% van de hokken die dezelfde lucht delen vertoonden klinische verschijnselen van SRD, inclusief minstens 10% van de dieren per hok binnen 1 dag; of 20% binnen 2 dagen of 30% binnen 3 dagen). Na metafylaxe bleef ongeveer 86% van de gezonde dieren vrij van klinische ziekteverschijnselen (in vergelijking met ongeveer 65% van de dieren in de onbehandelde controle groep). Kruisresistentie is aangetoond tussen tildipirosine en andere macroliden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op bedrijfsniveau of op lokaal/regionaal niveau. Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Alleen intramusculair toedienen. Er dient speciale aandacht te worden besteed aan het gebruik maken van de juiste injectieplaats en het gebruik van de juiste naaldgrootte en lengte (aangepast aan de grootte en het gewicht van het dier) volgens goede veterinaire praktijken. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tildipirosine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden, omdat toxicologisch onderzoek bij laboratoriumdieren cardiovasculaire effecten liet zien na intramusculaire injectie met tildipirosine. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Gebruik geen automatische injectiespuit zonder extra beveiligingssysteem. Tildipirosine kan overgevoeligheid veroorzaken na huidcontact. Bij accidentele blootstelling van de huid, onmiddellijk wassen met water en zeep. Bij accidentele blootstelling van de ogen, onmiddellijk de ogen met schoon water uitspoelen. Handen wassen na gebruik

Doeldier : rund

Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Bovine Respiratory Disease) veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor tildipirosine.

Koppeltherapie kan worden ingesteld nadat aanwezigheid van de ziekte in de koppel is vastgesteld

Het diergeneesmiddel dient niet gecombineerd te worden met antimicrobiële middelen met een gelijksoortig werkingsmechanisme zoals macroliden of lincosamiden. Zie ook rubrieken 3.3 en 3.4.

7. Bijwerkingen Varken Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Onmiddellijke pijn bij injectie, Zwelling op de injectieplaats1 Reactie op de injectieplaats2 Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Anafylaxie3 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Lethargie4 1 kan tot 6 dagen aanhouden na de behandeling 2 pathomorfologisch, verdwijnt volledig binnen 21 dagen 3 kan fataal zijn 4 werd opgemerkt bij biggen en is van voorbijgaande aard Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}. 7. Bijwerkingen Rund Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): Onmiddellijke pijn bij injectie, Zwelling op de injectieplaats1 Pijn op de injectieplaats2 , Reactie op de injectieplaats3 Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Anafylaxie4 1 kan tot 21 dagen aanhouden na de behandeling 2 kan tot 1 dag aanhouden na de behandeling 3 pathomorfologisch, verdwijnt grotendeels binnen 35 dagen 4 kan fataal zijn Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}.

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen. Niet intraveneus toedienen. Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 3.8).

1. Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen . Niet intraveneus toedienen. Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").

3.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen . Niet gelijktijdig toedienen met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").

Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoek zijn echter geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op afwijkingen van foetale ontwikkelingen of nadelige effecten op de voortplanting. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Subcutaan gebruik.

Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/45 kg lichaamsgewicht). Voor de behandeling van runderen boven de 450 kg lichaamsgewicht, moet de dosering verdeeld worden zodat er niet meer dan 10 ml per injectieplaats wordt geïnjecteerd.

De rubberstop van de injectieflacon kan tot 20 keer veilig worden aangeprikt. Anders wordt aangeraden om een multidose injectiespuit te gebruiken.

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Geadviseerd wordt dieren in een vroeg stadium van de ziekte te behandelen en binnen 2 tot 3 dagen na injectie de respons op de behandeling te evalueren. Als de klinische verschijnselen van de luchtwegaandoening aanhouden of verergeren, moet de behandeling worden voortgezet met een ander antibioticum totdat de klinische verschijnselen zijn verdwenen.